制药纯化水系统的设计理念

医疗制药纯化水系统的设计理念

(1)原水进入RO膜，需进行预处理

　　水中的颗粒物容易划伤RO膜表面，导致RO膜堵塞或穿孔;钙镁离子容易对RO膜表面过快结垢，需要经常清洗;氧化剂容易氧化RO膜、导致RO膜穿孔，因此，在原水进入进RO膜前，需要经过预处理过滤。一个好的预处理系统，可延长RO膜的使用寿命。

(2)消毒方式的选择

纯化水设备的消毒方式有化学消毒与物理消毒。

　　化学消毒在制药用水不常用，验证比较麻烦，化学药剂供应商不能提供完整的药剂成份，不好证明无残留;物理消毒较为常用的方式为巴氏消毒，可对活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系统设计可采用常温RO膜、EDI，如果停机时间超过10天，可采用化学药剂清洗。

(3)防止微生物污染

　　原水是水系统中最主要的外源性微生物污染源。微生物生长与水、空气、时间有关。而不锈钢管道在空气中，没有与水接触不会滋生微生物，如瓶装水在密封的条件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的温度接近人体体温35℃左右。

　　在工艺设计时，当死角大于3D要求，罐体粗糙度大于0.6μm微生物滋生风险会增加。水温达到60℃可以抑制微生物滋生，设备停机时需把排水阀门都关闭，进水设有单向阀，防止空气进入RO膜或EDI，防止微生物滋生。

(4)管道材质的选择

　　医疗制药用水设备对于管道材质的选择也有严格的要求。根据我国GMP规定，纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀、不脱落。常用材质主要有304与316L。另外，对原材料需要检测，有材质检测、粗糙度检测，厚度检测等等，还需提供原厂材质证明，出厂检测报告等。

(5)部件连接方式

　　高质量的焊接是最安全的连接方式，其微生物滋生的风险最小。纯化水设备的部件优先采用焊接或卡箍连接，其次采用法兰连接，不能采用螺纹连接。仪器仪表需要定期校验，卡箍连接拆装方便。

(6)阀门的选择

　　在阀门的选择上，要求与纯水接触阀门采用卫生级隔膜阀，水平安装时要有低点排放角度;与纯水接触不能采用球阀，球阀关闭后有死水残留，打开时有微生物污染的风险;死角要求严格时可采用专用阀组。

(6)焊接工艺

　　医疗制药用水系统的施工阶段采用自动氩弧焊，焊工应经过正规焊接培训，作样品试焊后，严格按照作业指导书进行焊接，及时整理焊接记录保证焊接过程可追溯，焊接结束后对照作业指导书进行焊接质量检查，按照内窥镜检测方式对每个焊口的外壁和内壁进行检查，如不符合焊接质量，必须切割后重新进行焊接。

　　良好的品质来源于设计，在纯化水设备设计时，优先选择一体化三维设计，细节效果提前展示，客户可全程参与，全方位保障客户需求;融入人机工程学，人性化设计如触摸屏、仪器、仪表、阀门设计高度符合国人身高，方便维护及查看;模块化设计，结构紧凑，减少占地面积。

自动化控制

(1)三级管理权限

　　防止未授权人员进入系统操作，无人操作5分钟后自动注销锁屏保护。每个界面均有有用户登录通道及保存用户帐号，方便及时登录。

(2)防呆、防误操作

　　巴氏消毒时需要设置手动情况下才能启动，防止系统正常运行情况下，进行巴氏消毒。参数设置数据输入错误时，为了防止误操作，系统设有安全范围值，输入安全范围值内才能执行。

(3)自动报警

所有报警记录自动保存，历史数据不可更改。

(4)耗材更换提醒

耗材更换累积时间到时，系统会自动发出耗材更换提醒记录。系统设有耗材更换周期参考表。